Linja ta 'Produzzjoni Integrata ta' 6 Stazzjon
Stazzjon 01
Preparazzjoni tas-Soluzzjoni NaCl
>>
Stazzjon 02
Żvilupp tal-Mould tas-Siringa u Provvista tal-Komponent
>>
Stazzjon 03
Salina Mili & Tappijiet
>>
Stazzjon 04
Magni Awtomatizzati ta 'Spezzjoni tad-Dawl
>>
Stazzjon 05
Inserzjoni tal-virga tal-planġer u Tikkettjar
>>
Stazzjon 06
Magni tal-Ippakkjar tal-Pillow
Stazzjon 01
Preparazzjoni tas-Soluzzjoni NaCl
Sistema Farmaċewtika ta' -Tagħqid tas-Salina ta' Grad
Il-linja ta' produzzjoni tibda b'sistema ta' preparazzjoni ta' soluzzjoni ta' klorur tas-sodju kompletament awtomatizzata bbażata fuq WFI-. Reċipjent tal-komposti b'ġakketta tal-istainless steel (200-2,000 L, konfigurabbli) jinħall NaCl ta' grad -farmaċewtiku (0.9% w/v) taħt tħawwad kontinwu b'kontroll tat-temperatura (± 0.5 grad ). Monitoraġġ tal-konduttività inline, aġġustament tal-pH, u filtrazzjoni ta' grad ta' sterilizzazzjoni ta' 0.22 µm jiżguraw li kull lott jissodisfa l-USP<1>, EP 0193, u l-ispeċifikazzjonijiet WHO TRS 961 qabel it-trasferiment għas-suite tal-mili.
Karatteristiċi Ewlenin
| WFI-Ibbażat | USP<1> | EP 0193 | 0.22 µm Filtrazzjoni | CIP/SIP |
Enquire Now> View Equipment >
Stazzjon 02
Żvilupp tal-Mould tas-Siringa u Provvista tal-Komponent
PP Barrel, Tip Cap & Plunger Stopper Tooling
Id-diviżjoni tal-għodda ta'-house tad-DROFEN tiżviluppa u timmanifattura l-forom kollha tal-injezzjoni għall-komponenti tas-siringa PP - barmil (3 ml / 5 ml / 10 ml), għatu tat-tarf Luer-Lock, u tapp tal-planġer. Forom ta 'l-istainless steel S136 b'konfigurazzjonijiet ta' kavità ta '16-32 jiggarantixxu ħajja ta' servizz akbar minn jew ugwali għal 1,000,000 sparatura. Il-komponenti kollha huma prodotti fi kmamar nodfa ISO Klassi 7 minn USP Klassi VI / ISO 10993-reżina PP ta 'grad mediku konformi, bi spezzjoni dimensjonali 100% minn CMM u sistemi ta' viżjoni.
Karatteristiċi Ewlenin
| S136 Azzar | Klassi ISO 7 | USP Klassi VI | ISO 10993 | Spezzjoni CMM |
Enquire Now> View Equipment >
Stazzjon 03
Salina Mili & Tappijiet
Imla Asettiku-Lemm Taħt il-Fluss tal-Arja Laminari ISO 5
L-istazzjon tal-mili tal-qalba jopera taħt il-fluss tal-arja laminari unidirezzjonali ISO 5 (Klassi 100) fi ħdan kamra nadifa fl-isfond ISO 7. Sistema ta 'mili tal-pompa taċ-ċeramika mmexxija minn servo-tikseb preċiżjoni tal-mili ta' ±0.5% b'veloċitajiet sa 220 siringa kull minuta. 100% integrat fil--kontroll tal-piż tal-proċess (IPC) jirrifjuta kwalunkwe unità barra ±1.5% tolleranza. It-tapp awtomatizzat b'verifika ta' rispons bil-forza-jiżgura li jqiegħed it-tapp sħiħ fuq kull unità. Is-CIP/SIP tal-uċuħ kollha tal--kuntatt tal-prodott huwa kompletament awtomatizzat bid-dokumentazzjoni taċ-ċiklu.
Karatteristiċi Ewlenin
| ISO 5 Cleanroom | Pompa taċ-ċeramika | ±0.5% Eżattezza | CIP/SIP | SAL 10⁻⁶ |
Enquire Now> View Equipment >
Stazzjon 04
Magni Awtomatizzati ta 'Spezzjoni tad-Dawl
AI-Spezzjoni tal-Viżjoni Powered għal Siringi PP
Is-siringi tal-polipropilene jippreżentaw l-aktar xenarju ta 'spezzjoni ta' sfida fl-industrija - ċarezza ottika baxxa, żoni ta 'dell konikali, u qtar taż-żejt tas-silikon li jimitaw il-materja partikulata. Is-sistema ta' spezzjoni tal-viżjoni multi-spettrali AI ta' DROFEN tegħleb dawn l-ostakli b'illuminazzjoni LED polarizzata f'tul ta' mewġ multipli, kameras ta'-veloċità għolja (Akbar minn jew ugwali għal 2,000 fps), u magna ta' klassifikazzjoni ta'-tagħlim profond imħarreġ fuq 500, {8} immaġni PP. Il-preċiżjoni tas-sejbien tilħaq 99.5% għal partiċelli Akbar minn jew ugwali għal 50 µm, b'rati ta' rifjut foloz imnaqqsa b'40% meta mqabbla ma' sistemi bbażati fuq ir--regoli. Konformità sħiħa mal-USP<790>, Anness 1 tal-GMP tal-UE (2022), u 21 CFR Parti 11.
Karatteristiċi Ewlenin
| AI Viżjoni | Multi-LED spettrali | USP<790> | Anness 1 tal-GMP tal-UE | PP-Ottimizzat |
Enquire Now> View Equipment >
Stazzjon 05
Inserzjoni tal-virga tal-planġer u Tikkettjar
Servo Inserzjoni b'Serialization & Track GS1-u-Trace
L-istazzjon tal-inserzjoni tal-virga tal-planġer juża servo-attwaturi elettriċi b'monitoraġġ tal-forza-spostament biex idaħħal u jivverifika kull assemblaġġ tal-virga tal-planġer. Il-forza tal-inserzjoni (5–20 N, preċiżjoni ±0.5 N) u l-ingaġġ tal-backstop huma kkonfermati fuq kull unità - kwalunkwe assemblaġġ barra-tal--spec jiġi awtomatikament miċħud qabel it-tikkettar. Printer tat-trasferiment termali inline japplika data varjabbli (numru tal-lott, data tal-manifattura, data ta 'skadenza, numru tas-serje) b'200 tikketta kull minuta. Sistema ta’ viżjoni 100% immedjatament tivverifika l-preżenza tat-tikketta, il-kwalità tal-istampar, u l-qari tal-barcode. GS1 DataMatrix u GS1-128 serialization jappoġġja EU FMD, Indja CDSCO, Saudi SFDA, u FDA DSCSA traċċar-u rekwiżiti ta' traċċar.
Karatteristiċi Ewlenin
| Servo Inserzjoni | GS1 DataMatrix | EU FMD | SFDA Track & Trace | CDSCO |
Enquire Now> View Equipment >
Stazzjon 06
Magni tal-Ippakkjar tal-Pillow
220 Pakkett/Min Ippakkjar Awtomatizzat b'Veloċità Għolja-
L-istazzjon finali jippakkja kull siringa ttikkettjata f'pakkett ta' mħaded individwali b'220 pakkett kull minuta - il-produzzjoni ewlenija tal-linja ta' produzzjoni kollha. Ffurmar ta 'film kontinwu, fwawar tan-nitroġenu (mhux obbligatorju, headspace O₂<1%), and precision heat sealing (±1°C temperature control) ensure hermetic, shelf-stable packaging. An integrated thermal transfer printer applies batch and expiry data to each pack, followed by 100% barcode verification. Automatic reject diverter removes any pack with failed seal integrity, missing label, or unreadable barcode. Compatible with PE/PP laminate and foil laminate film materials for standard and moisture-barrier applications.
Karatteristiċi Ewlenin
| 220 pakkett/min | Nitroġenu Flush | Siġill tas-Sħana ± 1 grad | GS1 Barcode | Ċaħda Awtomatika |
Enquire Now> View Equipment >
Speċifikazzjonijiet Tekniċi f'daqqa t'għajn
Linja ġenerali
| Throughput Massimu | 220 siringa/min |
| Formati Kompatibbli | 3ml.5 ml.10 ml PP |
| Mira OEE | >85% |
| Bidla tal-Format | < 30 min (SMED) |
| Footprint | ~120 m2(konfigurabbli) |
Stazzjon tal-Mili
| Imla l-Eżattezza tal-Volum | ±0.5% (CV) |
| Klassi Cleanroom | ISO 5 LAF/ISO7 Sfond |
| Kontroll tal-Bijopiż | <10 CFU/m3 |
| Bilqiegħda b'tapp | Forza-feedback ivverifikat |
| CIP/SIP | Kompletament awtomatizzat, dokumentat |
Stazzjon ta' Spezzjoni
| Preċiżjoni tas-Sejbien (PP) | 99.50% |
| Min. Partiċelli li jistgħu jinstabu | Iktar minn jew ugwali għal 50 µm |
| Tnaqqis ta' Ċaħda Falza | −40% vs ir-regola-ibbażat |
| Veloċità tal-Kamera | Akbar minn jew ugwali għal 2,000 fps |
| Konformità | USP<790>, Anness 1 tal-GMP tal-UE |
Stazzjon tat-Tikkettar
| Veloċità tat-Tikkettar | 200 siringa/min |
| Preċiżjoni tal-Forza tal-Inserzjoni | ±0.5 N |
| Verifika tat-Tikketta | Spezzjoni tal-viżjoni 100%. |
| Serialization | GS1DataMatrix.GS1-128 |
| Konformità | EUFMD.SFDA·CDSCO.DSCSA |
Stazzjon tal-Ippakkjar
| Veloċità tal-Imballaġġ | 220 pakkett/min |
| Kontroll tat-Temp tas-Siġill | ±1 grad |
| Nitroġenu Flush | Headspace O2 < 1%(optional) |
| Bidla tal-Films | <15 min |
| Verifika tal-barcode | 100% GS1scan |
Konformità Regolatorja
| GMP | EU GMP.WHO GMP |
| Rekords Elettroniċi | FDA 21CFR Parti 11 |
| Mfg sterili | EUGMPAnness 1(2022) |
| Partikuli | USP<790>.EP2.9.20 |
| Apparat Standard | ISO 11040·ISO 13485 |
Servizz One-Stop CDMO - Mill-Kunċett għat-Tnedija Kummerċjali
DROFEN jipprovdi ġestjoni tal-proġett minn tarf-sa-aħħar fis-6 fażijiet kollha - kuntratt wieħed, tim wieħed, żero koordinament bejn il--bejjiegħa.
Fażi 01
Disinn u Inġinerija tal-Apparat
Disinn tal-mekkaniżmu, analiżi DFM, fatturi umani, għażla ta 'materjal għal komponenti ta' siringa PP
Fażi 02
Żvilupp tal-moffa u Provvista ta' Komponenti
PP kanna, ponta għatu & forom tapp; USP Klassi VI, ISO 10993 konformi; traċċabilità sħiħa tal-materjal
Fażi 03
Disinn tal-Linja, Bini u XAĦAM
Inġinerija sħiħa tal-linja ta '6 stazzjonijiet; test ta 'aċċettazzjoni tal-fabbrika fil-faċilità DROFEN qabel il-ġarr
Fażi 04
Installazzjoni u Validazzjoni (IQ/OQ/PQ)
IQ/OQ: 4–6 ġimgħat · PQ: 8–12-il ġimgħa · Imla l-pakkett tad-dokumentazzjoni DQ/IQ/OQ/PQ
Fażi 05
Appoġġ għal Filing Regolatorju
CDSCO · SFDA · FDA · EMA - dossier tekniku, preparazzjoni DMF, u assistenza għas-sottomissjoni
Fażi 06
Appoġġ għall-Produzzjoni Kummerċjali
Spare parts, ottimizzazzjoni tal-proċess, monitoraġġ mill-bogħod 24/7, servizz fuq il--post fi żmien 48 siegħa
Għall-Ewwel Lott
Garanzija Kuntrattwali
Disponibbiltà ta' Spare Parts
FDA · UE · CDSCO · SFDA
Focus Prijoritarju tas-Suq - Indja u Għarabja Sawdija
Indja
It-tieni l-akbar Popolazzjoni Dijabetika fid-dinja
L-iskema ta' Inċentiv Konness mal-Produzzjoni (PLI) tal-Indja għall-apparat mediku tipprovdi appoġġ kapitali sinifikanti għall-manifattura domestika tal-PFS. Il-kompetenza regolatorja CDSCO ta' DROFEN u l-inġiniera tas-servizz lokali (rispons ta' 48-siegħa fuq il-post) jagħmlu lill-Indja suq ta' skjerament prijoritarju.
| Pazjenti Dijabetiċi | 101 miljun |
| Domanda Annwali Saline Flush | >2 biljun unità |
| Inċentiv tal-Iskema PLI | Sa 20% ta' sussidju marbut mal-produzzjoni- |
| Servizz DROFEN | Dokumentazzjoni CDSCO + inġiniera lokali |
Għarabja Sawdija
Viżjoni 2030 - 40% Mira tal-Manifattura Domestika
L-istrateġija ta' lokalizzazzjoni tal-kura tas-saħħa Vision 2030 ta' l-Arabja Sawdija tordna 40% ta' manifattura farmaċewtika domestika sal-2030. L-appoġġ għar-reġistrazzjoni SFDA ta' DROFEN u d-dokumentazzjoni teknika bil--lingwa Għarbija jaċċelleraw id-dħul fis-suq għal linji ta' produzzjoni PFS.
| Popolazzjoni Indirizzabbli | 55+ miljun (GCC) |
| Mira Mfg Domestika | 40% sal-2030 (Viżjoni 2030) |
| Programmi tal-Gvern | SPIMACO · NIC · NIDLP |
| Servizz DROFEN | Reġistrazzjoni SFDA + dokumentazzjoni Għarbija |
Lest biex tibni l-Linja ta' Produzzjoni PFS tiegħek?
Ikkuntattja DROFEN MACHINERY għal proposta teknika b'xejn, kwotazzjoni ta' tagħmir, u pjan direzzjonali regolatorju mfassal għas-suq fil-mira tiegħek. It-tim tal-inġinerija tagħna jirrispondi fi żmien 5 ijiem ta 'negozju.