Sieħeb CDMO turnkey
Mill-Kunċett sa
Kummerċjalizzazzjoni
Soluzzjonijiet ta' kombinazzjoni ta' apparat ta' mediċina-sa-tarf-għall-pinna tal-insulina
manifatturi - disinn industrijali, strateġija tal-privattivi, moffa
żvilupp, mili asettiku, assemblaġġ awtomatizzat, u globali
appoġġ regolatorju.
Passi-sa-Tmiem
Jiem għall-Ewwel Moffa
Preċiżjoni tal-Mili
Veloċità tal-Assemblea PPM
Kapaċitajiet minn Tmiem-sa-Tmiem
Il-Proċess Turnkey ta' 8 Passi tagħna
01 Disinn Industrijali u Strutturali
Disinn ergonomiku iċċentrat fuq l-utent-li jiffoka fuq forza ta' injezzjoni baxxa, wirja ċara tad-doża, u qabda komda. Ikopri kemm pjattaformi tal-pinna li jintremew u li jistgħu jerġgħu jintużaw.
| ISO 11608-1 | Prototipi 3D | ID/MD Disinn |
02 Strateġija tal-Privattivi & Analiżi FTO
Analiżi Komprensiva tal-Libertà-to-Topera (FTO) madwar l-Istati Uniti, l-UE, u s-swieq Ażjatiċi ewlenin. Aħna niddisinjaw madwar privattivi eżistenti biex niżguraw dħul nadif fis-suq.
| Fittex UPTO | Analiżi EPO | Disinn-Madwar |
Forom ta 'l-azzar S136 garantiti għal Ikbar minn jew ugwali għal 1,000,000 shot. 32–64 għodda tal-kavità b'sistemi ta' hot runner Husky/Yudo. Il-produzzjoni kollha fi kmamar nodfa tal-Klassi ISO 8.
| S136 Azzar | 64-Kavità | Klassi ISO 8 |
04 Molding ta 'Injezzjoni ta' Komponent
Produzzjoni fuq-skala sħiħa tal-komponenti kollha tal-pinna - korp tal-pinna, dial tad-doża, detentur tal-iskartoċċ, għatu tal-labra - bi spezzjoni u traċċabilità dimensjonali 100%.
| Grad Mediku | 100% Spezzjoni | GMP Cleanroom |
05 Mili Asettiku (Insulina & GLP-1)
Mili asettiku bbażat fuq iżolatur-għall-insulina, , u mediċini oħra GLP-1. Sistemi ta 'pompa taċ-ċeramika li jiksbu preċiżjoni ta' ± 0.5% sa 600 CPM.
| ±0.5% Eżattezza | 600 CPM | SAL 10⁻⁶ |
06 Linja Awtomatizzata tal-Assemblaġġ tal-Pinna
Assemblaġġ ta' moviment kontinwu mmexxi minn cam-li jikseb 60–300 PPM. Spezzjoni integrata tal-viżjoni Keyence/Cognex, ittestjar tat-torque, u 21 CFR Parti 11 SCADA.
| 300 PPM | Spezzjoni tal-Viżjoni | 21 CFR Parti 11 |
07 Assemblaġġ Finali ta' Droga-Apparat
Integrazzjoni ta' skartoċċ ta' preċiżjoni, qfil snap-fit, serialization GS1 DataMatrix, u ppakkjar sekondarju lest-katina kiesħa - kollha fi Klassi GMP C/D.
| Track & Trace | GS1 DataMatrix | Katina tal-Kesaħ |
08 Konformità GMP / FDA u Regolatorja
Tlesti dokumentazzjoni ta' validazzjoni (DQ/IQ/OQ/PQ), appoġġ GAMP5 CSV, u assistenza b'dossiers ta' sottomissjoni tal-FDA 510(k), NDA, u CE MDR.
| ISO 13485 | EU MDR | FDA 510(k) |
Mili asettiku
Insulina & GLP-1
Mili tad-Droga
Il-linji tal-mili asettiċi bbażati fuq iżolatur-tagħna jimmaniġġjaw l-insulina, (ġeneriċi Ozempic/Wegovy), u bijoloġiċi GLP-1 oħra bl-ogħla livelli ta 'assigurazzjoni ta' sterilità meħtieġa għal prodotti tad-droga injettabbli.
±0.5%
Preċiżjoni tal-Mili
600 CPM
Veloċità tal-Output
SAL 10⁻⁶
Livell ta' Sterilità
Klassi ISO 5
Ambjent
Żvilupp tal-moffa
-Preċiżjoni Għolja
Forom tal-injezzjoni
Mill-kunċett għall-kampjun T1 f'inqas 45 jum. L-imwarrbin ta 'l-azzar S136 tagħna huma ddisinjati għal preċiżjoni ta' grad mediku-u garantiti għal aktar minn miljun shot, li jiżguraw affidabilità tal-produzzjoni fit-tul-.
Azzar S136 b'garanzija ta 'sparatura akbar minn jew ugwali għal 1,000,000
32 sa 64-kavità ma 'Husky/Yudo hot runners
Produzzjoni tal-kamra nadifa tal-Klassi ISO 8
Analiżi sħiħa tal-fluss tal-moffa (Moldflow) qabel il-qtugħ
Garanzija tal-moffa tul il-ħajja inkluża
Vantaġġi Kompetittivi
Għaliex Agħżel DROFEN?
8 Passi, 1 Imsieħeb
Integrazzjoni One-Stop
Eżekuzzjoni bla xkiel mid-disinn industrijali sal-assemblaġġ finali, li jelimina r-riskju ta' koordinazzjoni ta' diversi-bejjiegħa.
30–50% Iffrankar
Effiċjenza fl-ispiża
L-ingranaġġ tal-ekosistema tal-manifattura ta' preċiżjoni taċ-Ċina biex twassal 30–50% ffrankar tal-ispejjeż meta mqabbla mal-kompetituri Ewropej.
Forom ta '45 Jum
Veloċità għas-Suq
Prototipi rapidi u żvilupp tal-moffa f'inqas minn 45 jum biex taċċellera l-kalendarju tat-tnedija tal-prodott tiegħek.
AID + CE + ISO
Konformità Lesta
Aderenza sħiħa mal-FDA 21 CFR Parti 4/11 u ISO 11608 b'pakketti kompluti ta' dokumentazzjoni ta' validazzjoni.
Żero IP Riskju
Innovazzjoni u FTO
Analiżi esperta tal-privattivi u disinn-madwar strateġiji biex tiġi żgurata l-Ħelsien-biex-Topera fis-swieq immirati kollha.
Appoġġ 24/7
Appoġġ Globali
Installazzjoni-fuq il-post, taħriġ tal-operatur, u appoġġ tekniku mill-bogħod 24/7 biex jiġi żgurat tħaddim kontinwu.
Eċċellenza Regolatorja
GMP / FDA
Konformità Lesta
Aħna mhux biss nibnu tagħmir - aħna nwasslu pakketti ta' konformità kompluti. Id-dokumentazzjoni ta’ validazzjoni, id-disinn tal-faċilità u s-servizzi ta’ appoġġ regolatorju tagħna huma ddisinjati biex jgħinu lill-prodott tiegħek jgħaddi l-verifiki mal-ewwel tentattiv.
AID
KONFORMI
CE MDR
KONFORMI
ISO 13485
KONFORMI
Standards Aħna Nappoġġjaw
FDA 21 CFR Parti 4 (Prodotti Kombinati)
FDA 21 CFR Parti 210/211
ISO 11608-1 (Sistemi ta' Injezzjoni bbażati fuq il-labra)
ISO 13485:2016
GAMP 5 (Validazzjoni tas-Sistema tal-Kompjuter)
EU MDR 2017/745
21 CFR Parti 11 (Rekords Elettroniċi)
ICH Q10 (Sistema ta' Kwalità Farmaċewtika)
Riżultati Ppruvati
Stejjer ta' Suċċess
Ewropa · Polonja
Top 5 Pharma Ġeneriċi
Sfida
Ħtieġa linja tal-assemblaġġ kompletament awtomatizzata tal-UE GMP-konformi mal-GMP fi żmien 8 xhur biex tegħleb lill-kompetituri fis-suq.
Soluzzjoni
Mogħtija linja 12,000 UPH bi spezzjoni tal-viżjoni integrata u ppakkjar awto-, ivvalidat għal PQ.
Riżultat
Imnedija xahar kmieni; naqqsu l-ispejjeż tax-xogħol bi 80%.
"Il-veloċità u l-preċiżjoni tal-linja ta 'Drofen qabżu l-aspettattivi tagħna. Sieħeb veru."
Asja · Indja
Leading Biotech Co.
Sfida
L-iżvilupp ta' pinna ġenerika iżda ffaċċjat ostakoli severi għall-privattivi minn oriġinaturi fi swieq ewlenin.
Soluzzjoni
Ipprovda mekkaniżmu komplut ta' 'Disinn-Around' b'approvazzjoni FTO komprensiva għall-Istati Uniti u l-UE.
Riżultat
Dħul fis-suq assigurat b'zero riskji ta' litigazzjoni tal-PI.
"Il-kompetenza tagħhom dwar il-privattivi ffrankatna miljuni f'riskji legali potenzjali."
L-Amerika · Brażil
Grupp Pharma Emerġenti
Sfida
Proġett ta' impjant ta' l-insulina greenfield mingħajr esperjenza preċedenti ta' manifattura ta' kombinazzjoni ta' mediċina{0}}apparat.
Soluzzjoni
Servizz sħiħ Turnkey: tqassim tal-fabbrika, provvista ta 'tagħmir, validazzjoni (PQ), SOPs, u taħriġ tal-operatur.
Riżultat
Operattiv fi 8 xhur; għadda verifika ANVISA mal-ewwel tentattiv.
"Drofen ma biegħx magni biss - huma għallmuna kif niffabbrikaw."
Dħul fis-Suq
Dħul fis-Suq tal-UE u l-Istati Uniti
Strateġiji
🚩
Dħul Dirett fis-Suq
Ibni l-marka tiegħek u l-kanali tal-bejgħ fis-swieq fil-mira. L-ogħla marġini, kontroll sħiħ tal-marka.
L-ogħla marġini ta' profitt
Sjieda sħiħa tad-ditta
Valur tal-assi fit-tul-
🤝
Sħubija tad-Distributuri
Sieħeb ma' distributuri farmaċewtiċi lokali stabbiliti għal aċċess rapidu għas-suq.
Ħin aktar mgħaġġel-biex-suq
Spiża tal-kummerċjalizzazzjoni aktar baxxa
Riskju regolatorju kondiviż
📄
Barra-Liċenzjar
Liċenzja l-IP tal-prodott tiegħek u d-drittijiet tal-manifattura lil kumpaniji farmaċewtiċi ewlenin għal royalties.
Dħul immedjat
Riskju kummerċjali minimu
Iffoka fuq R&D/produzzjoni
Grazzi għall-interess tiegħek fil-kumpanija tagħna. Għal aktar informazzjoni dwar il-prodotti, is-servizzi u l-prezzijiet tagħna, jekk jogħġbok imla l-formola hawn taħt u rappreżentant ta’ DROFEN jikkuntattjak dalwaqt.